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Investigación Biomédica

El uso de sustancias trazadoras radiactivas y de radiación ionizante es muy común en la investigación biomédica. El trabajo básico se realiza normalmente en el laboratorio y se utilizan modelos animales para estudiar procesos químicos, fisiológicos y metabólicos, así como la cinética de los fármacos. Tales investigaciones son parte necesaria para la introducción de nuevos métodos diagnósticos y terapéuticos. En todas las investigaciones que impliquen la exposición de personas, se debe realizar una cuidadosa estimación de la dosis de radiación al paciente. A continuación se deben poner en la balanza los riesgos asociados a la exposición frente a los posibles beneficios para los pacientes o para la sociedad.

1. ¿Cuáles son los principios éticos a seguir en los proyectos de investigación que impliquen la exposición de pacientes y de voluntarios sanos?

De acuerdo con las normas básicas de seguridad (BSS), la exposición de los seres humanos para la investigación médica no se estima justificada a menos que:

Se deben explicar los riesgos estimados a causa de la irradiación a las personas implicadas que reciben dosis de radiación, a sabiendas, al prestar voluntariamente asistencia, apoyo o bienestar a pacientes sometidos a diagnóstico o tratamiento médicos (BSS II.26 and II.27).

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2. ¿Qué principios generales se deben aplicar a la selección de pacientes y voluntarios sanos para la investigación biomédica?

Al elegir a los sujetos de prueba para un proyecto de investigación deben tenerse en cuenta los siguientes principios generales:

  • Edad: se debe tener en cuenta la edad de los sujetos propuestos para la investigación. En particular, las personas menores de 18 años no deberían participar, excepto cuando lo que se va a investigar sean problemas específicos de sus grupos de su. Se ha sugerido que, siempre que sea posible, los voluntarios deben ser mayores de 50 años.

  • Cifras: se debe limitar la cantidad de personas que participan en un proyecto de investigación al mínimo imprescindible para obtener la información necesaria.

  • Estudios múltiples: deben tomare en consideración los riesgos que corre un individuo cuando participa en varias investigaciones. Se deben tomar las medidas pertinentes para evitar que una misma persona participe en repetidas ocasiones en proyectos de investigación, ya que esto puede conducir a una acumulación considerable de dosis.

  • Mujeres: si es necesario utilizar mujeres en edad fértil como sujetos de prueba se debe tener siempre en cuenta la posibilidad de embarazo en su fase inicial; las mujeres embarazadas y las madres lactantes no deben participar en ningún proyecto, excepto cuando se estén investigando problemas específicos de su condición y se hayan tenido en cuenta y descartado otras técnicas alternativas que no impliquen radiaciones ionizantes.

Además, cuando se considera a empleados que trabajan con radiaciones como posibles voluntarios para la investigación, el investigador debe asegurarse de que, como tales, conocen los riesgos adicionales derivados de su exposición a la radiación en el trabajo. Se debe respetar el legítimo derecho del trabajador a negarse a participar en el proyecto de investigación.

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3. ¿Deben aplicarse los límites de dosis en el caso de voluntarios sanos?

No. No obstante, deben aprobarse restricciones de dosis adecuadas para cada programa de investigación y la protección debe optimizarse cuidadosamente. Para proyectos de investigación relacionados con el uso de radiaciones ionizantes, la ICRP y la OMS recomiendan el uso de categorías de riesgo en las que se tiene en cuenta la dosis de radiación y el nivel de riesgo estimado al que se va a someter el sujeto. El riesgo entonces se puede evaluar en relación con el beneficio esperado. Estas categorías se muestran en la siguiente tabla.

Nivel de Riesgo Trivial De pequeño a intermedio Moderado
Categoría de riesgo: I IIa IIb III
Detrimento total ~ 10-6 o menos ~ 10-5 ~ 10-4 ~ 10-3 o más
Rango de dosis efectiva (adultos), mSv < 0.1 0.1 a 1 1 a 10 > 10a
Grado del beneficio previsto para la sociedad De pequeño a intermedio Intermedio o moderado Sustancial


a Mantener por debajo de los umbrales deterministas excepto para los experimentos terapéuticos.

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